Il CBD potrà diventare un integratore?

La domanda circola da anni tra consumatori, produttori e farmacisti: il cannabidiolo potrà mai essere commercializzato liberamente come integratore alimentare in Italia e in Europa?

La risposta non è semplice e dipende da un labirinto normativo che coinvolge il regolamento europeo sui novel food [1], le valutazioni dell'EFSA (Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare) [2] e una serie di incertezze scientifiche ancora irrisolte. 

Attualmente, migliaia di prodotti contenenti CBD circolano sul mercato italiano ed europeo, spesso in una zona grigia tra legalità e tolleranza, mentre i consumatori si interrogano sulla sicurezza e l'efficacia di preparazioni che promettono rilassamento, sollievo dal dolore e miglioramento del sonno.

Cosa sono i novel food e perché il CBD rientra in questa categoria

Il concetto di novel food identifica tutti quegli alimenti e ingredienti che non possono dimostrare un consumo significativo nell'Unione Europea prima del 15 maggio 1997. 

Secondo il Regolamento UE 2015/2283 [3], ogni prodotto che rientra in tale definizione deve ottenere un'autorizzazione specifica prima di poter essere commercializzato. Gli esempi spaziano dagli insetti commestibili agli estratti di piante esotiche, passando per sostanze isolate da fonti già conosciute.

Il cannabidiolo estratto dalla Cannabis sativa L. è stato classificato come novel food proprio perché le parti della pianta utilizzate per l'estrazione (infiorescenze e foglie) non hanno una storia documentata di consumo alimentare nell'UE prima della data limite stabilita. 

Diversa è la situazione dei semi di canapa, ammessi da tempo nella filiera alimentare come ingrediente per oli, farine e prodotti da forno. La distinzione tra semi e altre parti della pianta crea una situazione normativa complessa: i semi vanno bene, gli estratti dalle infiorescenze no, almeno fino a un'autorizzazione formale.

Il percorso di autorizzazione: tempi e complessità

Per ottenere l'approvazione come novel food, un'azienda deve presentare all'EFSA un dossier completo con studi tossicologici, dati sulla composizione chimica, informazioni sulla produzione e prove di sicurezza d'uso. 

Il processo può richiedere anni e costi considerevoli. 

Fino a oggi, EFSA ha ricevuto 19 domande per prodotti a base di cannabidiolo, e tutte sono state messe in stand-by nel 2022 a causa di lacune nei dati disponibili. L'Autorità ha pubblicato uno statement ufficiale [4] in cui elenca le aree critiche che devono essere chiarite prima di poter esprimere un giudizio definitivo sulla sicurezza del CBD come alimento. Anche noi abbiamo presentato l'application attraverso il Consorzio Novel Food di EIHA (European Industrial Hemp Association), unendo le forze con altri operatori del settore per affrontare questo percorso complesso.

Le incertezze riguardano principalmente gli effetti sul fegato, sull'apparato gastrointestinale, sul sistema endocrino, sul sistema nervoso e sulla funzione riproduttiva. 

Gli studi finora disponibili provengono in gran parte da trial clinici condotti con Epidyolex, un farmaco a base di CBD altamente purificato utilizzato per trattare forme rare di epilessia. 

Questi studi, tuttavia, riguardano pazienti con patologie specifiche, trattati con dosi terapeutiche elevate e in combinazione con altri farmaci. Estrapolarne conclusioni per un uso alimentare generalizzato nella popolazione sana risulta problematico.

La posizione dell'EFSA: prudenza o eccesso di cautela?

Nel giugno 2022, l'EFSA ha formalmente sospeso le valutazioni sui prodotti a base di cannabidiolo, richiedendo dati aggiuntivi agli applicanti. Questa decisione, tecnicamente chiamata "clock stop", non boccia il CBD ma nemmeno lo autorizza, creando un limbo normativo che penalizza l'intera filiera. 

Produttori, distributori e rivenditori denunciano perdite economiche significative e un clima di precarietà che scoraggia investimenti e ricerca.

Secondo alcuni osservatori, la soglia di sicurezza indicata informalmente dall'EFSA durante una consultazione pubblica – 2 mg al giorno per un adulto – appare eccessivamente restrittiva. 

A titolo di confronto, nel Regno Unito la Food Standards Agency (FSA) ha fissato un limite provvisorio di 10 mg al giorno per adulti sani, una dose che permette un margine d'uso più realistico per i supplementi nutrizionali. 

La differenza tra le due posizioni evidenzia quanto le valutazioni di sicurezza possano variare anche tra autorità regolatorie rigorose e scientificamente fondate.

Interazioni farmacologiche e biodisponibilità

Uno degli aspetti che preoccupa maggiormente i valutatori riguarda le potenziali interazioni del CBD con altri farmaci. 

Il cannabidiolo viene metabolizzato nel fegato dagli enzimi del citocromo P450, lo stesso sistema enzimatico che processa molti medicinali comuni. L'assunzione concomitante potrebbe alterare i livelli plasmatici di farmaci quali anticoagulanti, antiepilettici, immunosoppressori e molti altri, con conseguenze imprevedibili sulla loro efficacia e sicurezza.

Oltre a questo, la biodisponibilità del cannabidiolo varia enormemente a seconda della formulazione. Le capsule e gli oli sublinguali mostrano assorbimenti diversi, e la presenza di grassi nella dieta influenza significativamente la quantità di principio attivo effettivamente assimilata. Tale variabilità complica ulteriormente la definizione di dosi sicure ed efficaci per un uso alimentare generalizzato.

Il mercato attuale

Nonostante l'assenza di una autorizzazione formale, migliaia di prodotti contenenti CBD sono attualmente disponibili in Italia. Si trovano nei negozi specializzati, nelle farmacie, nelle erboristerie e soprattutto online. Le formulazioni spaziano dagli oli a spettro completo alle capsule softgel, dai cristalli puri agli integratori combinati con melatonina, vitamine, ashwagandha o fungo Reishi. Molti di questi prodotti provengono da aziende austriache, svizzere o britanniche che operano in contesti normativi differenti.

La situazione crea confusione nei consumatori, che acquistano prodotti convinti della loro legalità e sicurezza, ignorando che tecnicamente non dovrebbero essere commercializzati come alimenti o integratori. 

Le autorità italiane hanno emesso diverse segnalazioni attraverso il sistema RASFF (Rapid Alert System for Food and Feed), il sistema europeo di allerta rapido per alimenti e mangimi, ma l'enforcement rimane debole e sporadico.

Qualità e tracciabilità sono due problemi aperti

Un altro nodo critico riguarda la qualità dei prodotti in circolazione. 

Analisi indipendenti hanno ripetutamente evidenziato discrepanze significative tra le concentrazioni di cannabidiolo dichiarate in etichetta e quelle effettivamente presenti nei prodotti. 

Alcuni campioni contenevano livelli rilevabili di THC (tetraidrocannabinolo), il cannabinoide psicoattivo che dovrebbe essere assente o presente solo in tracce nei prodotti legali. Altri mostravano contaminazioni con pesticidi, metalli pesanti o solventi residui derivanti da processi di estrazione inadeguati.

L'assenza di standard certificati e di controlli sistematici espone i consumatori a rischi evitabili. Aziende serie investono in test di laboratorio condotti da terze parti indipendenti, pubblicando certificati di analisi che attestano purezza, concentrazione e assenza di contaminanti. 

Purtroppo, non tutti i produttori seguono questa prassi, e i consumatori faticano a distinguere prodotti affidabili da preparazioni di qualità dubbia.

Scenari futuri: verso un'autorizzazione possibile?

La situazione europea sulla canapa sta evolvendo. 

A Bruxelles si discute di riconoscere l'intera pianta, fiori compresi, come prodotto agricolo entro il 2027 e di innalzare il limite legale di THC dallo 0,2% allo 0,5%. Questi sviluppi potrebbero facilitare la coltivazione e la lavorazione della canapa, creando le basi per una filiera più strutturata e tracciabile.

Parallelamente, EFSA ha aperto consultazioni pubbliche per raccogliere dati aggiuntivi da clinici, ricercatori, produttori e distributori. 

L'obiettivo è colmare le lacune conoscitive che attualmente impediscono di stabilire livelli di sicurezza affidabili. Contributi scientifici solidi, basati su studi di utilizzo reale, evidenze di sicurezza a lungo termine e analisi di qualità rigorose potrebbero permettere di rivedere la soglia attualmente proposta e definire limiti più realistici.

Il modello britannico è un esempio da seguire?

Dopo la Brexit, il Regno Unito ha scelto una strada pragmatica. 

La FSA ha definito criteri chiari per dosaggi, purezza e limiti di contaminanti, permettendo la commercializzazione controllata di prodotti a base di cannabidiolo come food supplements. 

Il limite di THC è fissato intorno ai 70 microgrammi al giorno per persona, una soglia prudente che garantisce sicurezza senza bloccare il mercato. 

Le aziende devono presentare dossier di sicurezza e sottoporsi a verifiche periodiche, creando un sistema di regolamentazione proporzionato.

Molti operatori del settore auspicano che l'Europa possa seguire un approccio simile: normative chiare, standard di qualità definiti, etichettatura trasparente e controlli efficaci. Un sistema del genere proteggerebbe i consumatori senza soffocare innovazione e investimenti, permettendo alla filiera europea della canapa di competere su scala globale.

Cosa possono fare i consumatori oggi?

In attesa di sviluppi normativi concreti, chi desidera utilizzare prodotti a base di cannabidiolo dovrebbe adottare alcune precauzioni fondamentali. 

Innanzitutto, privilegiare aziende che pubblicano certificati di analisi di laboratori indipendenti, verificabili e aggiornati per ogni lotto di produzione. Controllare che le concentrazioni di CBD siano chiaramente indicate e che i livelli di THC siano certificati entro i limiti legali.

Consultare un medico risulta indispensabile, specialmente per chi assume farmaci regolarmente o soffre di patologie croniche. Le interazioni farmacologiche del cannabidiolo non vanno sottovalutate, e un medico può valutare rischi e benefici nel contesto specifico della situazione clinica individuale. 

Diffidare di promesse miracolistiche: il CBD non cura malattie, e le indicazioni terapeutiche non autorizzate sono illegali.

Infine, orientarsi verso dosaggi conservativi, partendo da quantità basse e aumentando gradualmente solo se necessario. Monitorare attentamente le reazioni del proprio corpo e interrompere l'uso in caso di effetti indesiderati. La prudenza individuale può compensare, almeno in parte, l'attuale vuoto normativo.

Orientarsi tra le leggi sul CBD in Italia è tosto: verrà rilevato in un test antidroga? Si può fumare CBD in Italia? La cannabis light è davvero illegale? Cosa succede se mi fermano e ho il CBD? Tutte domande a cui rispondiamo nei link precedenti per orientare l'utente alla normativa italiana.